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兩地出臺新規,中藥院內制劑再次獲得監管支持

2019年09月09日 10:49:23來源:制藥網點擊量:35636

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  【制藥網 政策法規】 在《中醫藥法》、院內制劑備案、促進科技成果轉化等利好政策的助推下,近年來,院內制劑研發與備案等相關話題在業內掀起一波高潮。筆者獲悉,近期浙江、江蘇等地便對院內制劑出臺了新規。
 
  如9月4日,浙江省藥品監督局網站發布《浙江省藥品監督管理局關于啟用醫療機構制劑注冊和調劑許可事項全程網辦系統的公告》,提出對醫療機構制劑注冊和調劑許可事項進行歸并、調整和流程再造。
 
  浙江省在《公告》中明確提出,從9月1日開始,醫療機構制劑注冊和調劑許可(許可—00472—000)的4個子項(醫療機構制劑注冊、醫療機構制劑補充申請、醫療機構制劑再注冊和醫療機構制劑調劑使用)實施全程網上辦理審批,在審核審批過程中形成的文書和批件,申請人在終端接收并自行打印,以推進院內制劑加速轉化,促進醫療機構制劑新藥研發,
 
  另外,江西省近日也下發《關于加強醫療機構中藥制劑調劑使用管理的通知》,對醫療機構中藥制劑調劑的品種、范圍、程序、管理等方面作出明確規定,并對定價機制、結算方式、醫保政策、配送方式、監督管理、科研攻關等提出具體要求。
 
  江西省在《通知》中指出,調劑使用制劑品種主要為取得有效期內的制劑批準文號,自申請調劑之日起,曾在醫療機構臨床使用5年以上(非臨床需求、制劑質量原因而停產的其他因素除外)、療效確切、安全穩定、無嚴重不良反應的醫療機構中藥制劑。
 
  江西省發布的通知鼓勵促進醫療機構制劑新藥研發,提出醫療機構中藥制劑是中藥新藥創新的重要來源,江西省中醫藥管理局組織制定醫療機構制劑臨床科研專項,各使用醫療機構制劑調劑使用過程中進行臨床有效性及安全性觀察,以促進醫療機構制劑新藥研發。
 
  據了解,《中藥法》實施已經多年,院內制劑政策已經明顯放寬,院內制劑也并不需要自建制劑室,還可以委托中成藥生產企業代加工。同樣的中成藥,不一定要買企業的,也可以自己來提供院內制劑,這不僅僅能把握中藥制劑質量,更能打造中醫院核心競爭力產品。業內表示,院內制劑的大力推廣,不僅僅是服務于醫療本身,還是中醫醫院適應市場競爭的必要手段,同時也是中醫醫療機構品牌建設的重中之中。
 
  未來全國中醫藥服務邊界將進一步延伸,尤其是在醫保支付方式的助力下,中醫中藥將別有洞天。據了解,一些藥企也開始在院內制劑的賽道里探索,反向試水新藥產業化更便捷的道路。
 
  如某便積極探索院內制劑方式,據介紹,糖寧通絡是根據傳統的苗藥理論,經過現代科技提取加工以后形成貴州省醫療機構的院內制劑。“在使用過程中我們不斷規范糖寧通絡的原則,根據患者的身體狀況和糖化血紅蛋白高低的程度,在不同的程度下,糖寧通絡要吃多少幾粒,藥量多少,療程幾個月,根據不同的患者有不同的方案,我們現在形成了一套非常系統、完整的治療體系。”
 
  有業內指出,院內制劑一直存在規模萎縮、價格倒掛、生存困難的危局。企業也在深挖經典名方或配方的臨床價值,“考慮到新藥開發周期長、困難多的現實,選擇先以院內制劑的形式在省級區域市場面向市場,也是一種策略。”業內人士表示,畢竟,院內制劑已進行臨床推廣,臨床基礎好。
 
  隨著中國制藥工業的發展,走出醫院,進行工業化生產,應該是院內制劑好的出路和選擇,也是解決其生存困境較好的方法。專家表示,提前布局優質院內制劑,選擇生產經營較好,治療領域較大的品類布局新藥研發儲備工作,是未來競爭力的關鍵一環。當然,院內制劑尋求工業化生產的道路仍充滿坎坷,接下來還需要配套政策支持。
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