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該來的終究來了,取消GMP、GSP認證的第一槍已打響!

2019年10月10日 10:30:22來源:制藥網點擊量:14811

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  【制藥網 政策法規】10月8日,浙江省藥監局發布《關于藥品GMP、GSP認證工作有關事項的公告》(以下簡稱《公告》),其中明確,自2019年12月1日起,不再受理藥品GMP、GSP認證相關事項。
 
  《公告》要求,2019年12月1日前,已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業,其相應證書有效期屆滿前6個月的(證書有效期在2020年6月1日前),企業可申請藥品GMP認證。企業申請后應能隨時接受認證現場檢查。
 
  已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業,其證書有效期在2020年6月1日后的,浙江省藥監局從2019年10月20日起,不再受理藥品GMP認證相關事項。新建改建車間或有重大變更的,可在12月1日前申請認證。
 
  已取得《藥品GSP證書》的藥品經營企業,其證書有效期在2020年6月1日后的,從2019年10月20日起,不再受理藥品GSP認證相關事項。
 
  實際上,關于“GMP/GSP認證將取消”的消息早有在業內流傳。2017年10月23日,藥品管理法修正案(草案征求意見稿)中有提到:取消藥品生產質量管理規范認證、藥品經營質量管理規范認證制度(第十條、第十六條)。
 
  2018年9月,上海食藥監局發布《關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》的通知,提出“將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合并”,這也意味著,上海成為取消GMP、GSP認證的真正領頭羊。
 
  2018年10月22日,藥品管理法修正草案初次提請審議,提出實行藥品上市許可持有人制度,并增加了多項相關的條款,同時刪除了藥企的藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證,并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。
 
  今年8月26日,藥品管理法修訂案經表決正式通過。修訂后的藥品管理法共十二章155條。此次《藥品管理法》是自1984年頒布以來第二次進行系統性、結構性的重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將為公眾健康提供更有力的法治保障。新修訂的藥品管理法將于2019年12月1日起施行。
 
  如今,浙江省先行發布不再受理藥品GMP、GSP認證的紅頭文件,意味著取消GMP、GSP認證的第一槍已打響!不過,取消兩認證并不意味著放松監管。行業人士認為,認證取消不代表不需要,而是改成動態監管,傳遞的是深化“放管服”。實際上這樣反而會強化藥品上市許可持有人的相關職責,藥品生產企業也將面臨更常態化和嚴苛的檢查。
 
  總的來看,國內藥企未來將面臨更嚴格的監管,滲透到藥品生產生命周期的各個環節,事中和事后的監管力度也將加強,這給藥企施壓的同時,也將助推藥企朝著高質量、高標準、科學管理等方向發展,同時也有利于鼓勵藥企進行更多的藥品研發創新。
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