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遼寧177個未過一致性評價藥品,已被暫停采購

2019年10月15日 10:05:13來源:制藥網點擊量:709

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  【制藥網 行業動態】10月14日,遼寧省公共資源交易中心發布《關于規范通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品掛網采購工作的通知》(以下簡稱《通知》)。
 
  《通知》強調,同品種藥品(以規格計)通過一致性評價的企業達到3家以上的,其他未通過一致性評價的藥品、已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網采購的,暫停掛網采購資格。
 
  同時要求,從10月15日零時起滿足上述條件的藥品將會被暫停掛網采購,未在遼寧省藥品集中采購平臺掛網采購,暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。
 
  同日,遼寧省公共資源交易中心接著又發布《關于調整部分產品參與遼寧省藥品集中采購資格的通知》。此次通知顯示,共計阿莫西林膠囊(0.25g規格)等177個藥品被暫停采購,涉及105家藥企。
 
  也就是說,自10月15日起,這177個藥品將在遼寧省公共資源交易中心失去采購資格,相關的藥企銷售收入將受到一定的影響。
 
  實際上,早在2018年12月,原國家食藥監總局在《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》中就有明確,對同品種藥品通過一致性評價的企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面,原則上不再選用未通過一致性評價的品種。
 
  業內指出,這意味著,成為前3家通過一致性評價企業至關重要。藥企通過一致性評價僅僅是拿到參與市場競爭的“入場券”,而只有擠進前三家才能贏得較大的市場份額,否則將失去市場。
 
  在響應國家層面意見的背景下,關于“同品種藥品通過一致性評價企業達到3家以上的,不再選用未通過一致性評價的藥品”這一規定,已在全國范圍內的各地實行,各大藥企都在搶著過評,力爭進入前三。
 
  米內網數據顯示,截至2019年9月30日,在已通過或視同通過一致性評價的品種中,有31個品種通過或視同通過一致性評價企業達到3家或以上,而在這31個品種中,有12個為4+7帶量采購品種。
 
  國家組織藥品集中采購使用試點擴圍新政也明確,對于納入國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的25個通用名藥品,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在確保供應的情況下,藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。
 
  可見過評的企業數量越多,賽道就越擁擠,競爭也越激烈。以熱門品種瑞舒伐他汀來看,該藥當時過評的企業達6家,在4+7集采全國擴圍中,成功中標的為海正藥業、山德士、正大天晴,中標價(10mg)分別為0.20元/片、0.22元/片、0.30元/片,與首輪集采中京新藥業0.78元/片的獨家中標價格相比,降價幅度明顯更大。
 
  而對于沒有市場競爭對手的獨家品種而言,就顯得相對比較從容,在集采中的處境也更為主動。例如,揚子江藥業的右美托咪定就以與首輪集采相同的價格中標,“獨吞”下25個聯盟地區50%的市場份額,無疑將坐上該藥市場份額的頭把交椅。
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